常用的等效性检验方法有哪些?

临床等效性统计分析方法分为可信区间法及假设检验法。
可信区间法
估计两组均数或率的差值的95%双侧可信区间,如果可信区间的上、下界均在等效区间内,则推断为两组均数或率等效。此时的Ⅰ类错误α则控制在0.05以内。下图中,B和C满足等效性要求。
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可信区间的计算可以直接采用有关公式计算,也可以根据模型估计,后者可以在校正协变量后得到校正的可信区间,更合理。
假设检验法
等效性假设检验一般用两次单侧检验,两个独立的单侧检验在相同的检验水准α/2条件下,同时拒绝零假设,则认为两药物等效,称为双单侧检验。此时Ⅰ类错误也控制在α以内。FDA法规要求双单侧检验的检验水准为0.025。
两组均数比较等效性检验的SAS程序为:
PROC TTEST data=MyData TEST=DIFF TOST(-12,12);
    VAR Y;
    BY Group;
run;
两组率比较等效性检验的SAS程序为:
PROC FREQ DATA=MyData;
   TABLE Group*y/CL RISKDIFF(EQUIVALENCE MARGIN=(-0.12,0.12));
run;



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