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临床试验稽查要点及常见的问题
稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。下面是临床试验数据稽查中最容易被关注和被发现的问题汇总，不论是申办方还是中心，不论是研究者还是CRA、CRC、DM、SP,了解这些问题，对保障临床试验质量、提高临床试验效率，都将起到事半功倍的作用。
知情同意书的问题
知情同意是临床试验项目的起点，知情同意书是保障患者权益最重要的文件，因而，与知情同意和知情同意书相关的问题，都是稽查首要关注的问题。稽查中，最常见的此类问题主要有：
1)未获得受试者对更新知情同意书的知情同意，或使用了错误的知情同意书版本；
2)知情同意书丢失或不完整却没有任何相关的书面解释；
3)受试者没有亲自签署日期；
4)筛选失败的受试者没有知情同意书；
5)试验方案修改后，知情同意书没有及时修改；
6)知情同意书修改后，没有被伦理委员会批准，就开始使用；
7)受试者未能及时签署修改后的知情同意书；
8)知情同意的过程没有记录在原始病历里；
9)知情同意书的内容未能涵盖有关法律法规所规定的所有内容。
10)受试者未签署知情同意书之前，就开始了临床研究。
未按照伦理委员会的要求报告
一般情况下，伦理委员会规定了哪些事件需要及时报告给伦理委员会，例如：
1)非预期的、相关的严重不良事件(包括其他中心发生的)
2)本中心发生的可能影响受试者的安全性的重大的方案违背。
3)本中心发生的严重不良事件。
4)因试验质量问题，被申办方通知该点暂时停止入组后，没有及时报告给伦理委员会。
5)因为严重违反GCP而被申办方终止在该点的临床研究以后，没有及时向伦理委员会汇报。
资料保存问题
1)临床研究的资料没有保存到临床研究结束后5年；
2)受试者的筛选、入选登记表没有保存；
3)缺失部分GCP要求的重要文件资料；
4)没有储存在安全可靠、只有研究团队成员可以进入的地方；
5)将研究者文件夹保存在机构办公室，距离科室较远；
6)未经研究者许可，将临床试验文件带回办公室或家中；
7)不同项目的试验文件保存在同一文件柜内；
8)“防虫、防火、防盗”三防措施不足。
与药品管理相关的发现
良好的药品管理，是保证临床研究质量最重要的环节之一，却又是CRA工作中最容易忽视的环节。很多CRA将大量的时间都花在原始资料核查上，而常常忽略药品的清点。而药品清点方面出现的任何错误，不但是严重错误，而且是显而易见的。从药品的接收，到药品的派发、回收，再到药品的销毁，每一片药品都要在不同的表格上进行记录，最后每一片药都要对得上。
围绕研究者授权表的稽查
参与临床研究的人员的合格性是受试者权益得到保护的前提。围绕着研究者授权表，可以检查一些问题：
1)研究者的简历和行医执照(简历是否是两年以内的?是否有GCP培训的记录?是否有临床研究经验?)。
2)培训记录：包括GCP培训记录和项目相关的培训记录。
3)授权表是否填写完整?是否有人从事了授权表以外的工作?
4)授权表的签名与原始病历和文件上签名的核对。
原始病历的记录不完整
例如：
1)患者体格检查的记录没有研究者的签字；
2)不良事件仅仅记录在不良事件报告表里，在原始病历里没有记录；
3)病历报告表记录的信息同原始病历的记录不一致；
4)对更换用药剂量的原因未作记录；
5)原始病历上没有记录患者的生命体征。
主要研究者没有亲自对临床研究进行操作和管理
例如：
1、研究者没有对Study Coordinator（临床研究协调员）或者研究护士进行指导和培训；
2、研究者没有阅读来自CRA、申办方或伦理委员会的信件或通讯；
3、研究者对不良事件没有进行评估等。
数据逻辑关系问题
1)药品领用表、药品回收表、药品库存表、配药记录、出入院记录、原始病历、CRF等无法完全一一对应，无法反映药品实际使用情况；
2)身高、体重等患者信息在出入院记录、原始病历和CRF的记录差别较大。
方案违背的问题
例如：
1)没有按照方案的要求进行体格检查、实验室检查、心电图检查等;
2)未能按照方案的要求报告不良事件或严重不良事件;
3)没有及时审阅实验室检查报告并对异常值进行判断;
4)筛选患者没有严格遵守入选排除标准;
5)给不合格的患者派发临床研究药品;派发药品的剂量与方案要求的剂量不一致等。
这些都是稽查中经常发现的问题，但不是所有的问题。虽然不是说稽查发现了某个问题就要否定整个中心的工作，但反复的、故意的错误和数据造假都是不能接受的。
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