临床试验病例报告表（CRF）的重要性和设计要求

一、临床资料的记录方式
向申办者报告的、按照试验方案要求设计的一种印刷的、光学的或电子的文件，用于记录每一名受试者在试验过程中的全部信息。——《药物临床试验质量管理规范》GCP (2016修订稿)
一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用 于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验 方案要求的信息 ——人用药品注册技术国际协调组织(ICH)GCP
二、CRF设计的重要性
临床研究过程:临床研究人员填写CRF，数据移交、录入与核查，统计阶段，临床报告，CRF是临床试验中获取研究资料的重要手段，是收集、记录和保存临床试验资料的载体。正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和临床试验质量的重要内容之一如果CRF设计不合理、填写混乱，资料“太脏”，即使是个很好的试验方案，也不能得出科学、可靠的结论
三、CRF设计要求
1. CRF必须包含试验方案protocol所要求的所有字段，这是CRF设计的基本要求。
2. 不能有冗余字段。
以上两点简而言之就是全面完整、简明扼要。需要的一个不能少，不需要的一个都嫌多。
3. CRF建议符合数据获取协调标准（CDASH），CDASH是CDISC一系列标准中用来简化和规范CRF的标准。
CRF中使用CDASH域中极力推荐的变量和推荐/条件变量
CRF中的所有代码列表尽可能地使用当前发布的CDISC控制术语及其控制术语子集
遵守CDASH的最佳实践建议
除非文化和语言原因，尽可能地使用CDASH上的问题文字或提示
4. CRF设计要符合EDC系统的要求，比如不允许出现特殊字符等。

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