临床试验统计分析报告应该包含哪些主要内容？

临床试验统计分析报告与临床试验的分期有关。不同分期的临床试验，报告内容的侧重点不同。Ⅱ、Ⅲ期临床试验的统计分析报告应包括4个部分的内容：
(1) 试验的一般情况描述。包括： 试验的起止时间、参加单位、筛选人数、各种原因未入组人数、随机分组情况、受试者依从性、各阶段各种原因的剔除或失访人数、完成全部试验的人数等，同时定义各分析数据集。
(2) 组间基线的均衡性评价。包括人口统计学、生命体征、疾病亚型、严前程度、基线数据、伴随疾病等。
(3) 药物有效性的评价。包括主要疗效指标、次要疗效指标的分析，同时考虑基线、疾病亚型、中心效应、交互作用等对结果的影响。所有指标都在预先确定的数据集上进行分析。
(4) 药物安全性的评价。包括生命体征变化、实验室指标的变化、不良事件和严重不良事件、不良反应和严重不良反应，以及与用法用量的关系，或与合并用药的关系。


请前往：http://www.mark-to-win.com/TeacherV2.html?id=166