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创新药人体物质平衡试验知多少
什么是人体物质平衡研究
人体物质平衡（Mass balance）研究，或者称为AME、ADME研究，是创新药（新分子实体）的临床药理学研究中的一个重要的部分。通常来说，物质平衡研究必须被作为新药临床研究的一部分以支持药物上市申请，仅极少数特别情况可以无需进行这项研究。
为什么要开展物质平衡研究
我们为什么要进行人体物质平衡研究？一方面是基于审评审查的需要，另一方面则是基于物质平衡试验的用途。通过物质平衡试验我们主要研究如下的一些问题：
(1)研究物质平衡，比较放射性给药剂量和回收量
(2)研究消除途径和吸收程度
(3)研究循环中和排泄物中的代谢产物
(4)研究药物的清除机制
(5)研究原型和代谢产物的暴露度
(6)验证用于毒理学测试动物物种的合理性
(7)探索代谢产物是否对药理或毒理作用有影响
通过人体物质平衡试验可以了解这些问题的答案，这些信息有助于帮助我们后期临床试验的开展，给予我们一定的启示。比如如果我们知道药物的主要消除途径是经过肾脏，我们就需要开展相应的特殊人群研究，指导肾功能不全人群的用药；如果我们知道药物经由某个代谢酶代谢，我们就必须开展相应的DDI研究以论证合并用药的安全性和有效性。
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