生物等效性和临床等效性

等效性包括生物等效性(bioequivalence) 和临床等效性(clinical equivalence)。所谓生物等效性是指同一药物的不同制剂或不同的药物产品其效用相当， 以试验品( Lest) 与参比品(reference) 作比较，两药物的生物利用度（吸收率与吸收度）在生物体内相同，这往往通过AUC 、Cmax 、Tmax 等药代动力学参数来表示。生物等效性试验多用于仿制药与专利药的评价。仿制药的评价基于这样一种假设，即：如果仿制药与参比药具有生物等效性，则其临床效果是相同的。基于这样一种假设，仿制药的评价如果能够说明其与参比药具有生物等效性，则无需进行额外的临床试验，即可以获得上市批准。如果没有办法说明具有生物等效性，则可以通过临床试验来确证。
所谓临床等效性是指同一药物的不同制剂或不同的药物产品其临床效果相同，包括有效性和安全性。
有些药物或其代谢产物在血液的浓度不容易测量，或局部给药时不能充分入血，无法测定其体内代谢情况；有些新药有着不同的使用途径或作用机制。对这些药品的等效性评价是生物等效性所不能解决的。此时需要借助于临床试验来评价。
临床等效性试验，可以理解为：试验药与对照药在相同的试验条件下，显示出相似的有效性及安全性，差别在临床可接受范围内，即可认为两者疗效相等，或治疗等效。


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