个人中心
退出
临床数据行业职位一览表
以前我们对临床数据行业里的SAS、DBD、PV等职位做过介绍，今天我们对临床数据行业中的可选职位做一个一览表，供大家参考。
一、项目经理-PM
1. 全面负责临床研究项目的管理工作，包括项目人员管理与费用管理；
2. 制定项目总的进度计划表，需要时与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调，如医学写作，数据与统计等；
3. 负责制定项目预算与项目费用审批；
4. 公司临床研究相关系统及技术化工具的开发支持。
从本质上说，就是需要总体协调大家的配合和前进，做好时间、质量、费用几方面的总控。需要较强的综合能力，沟通、管理、团队合作和领导力、多任务协同，更重要的一点是，需要有医药背景。一般是有大局观、对各个角色都有所了解、资深的CRA或者DM的转岗过来的，应届生不多。
二、数据管理员-DM
1.负责临床EDC项目建库工作，包括项目数据库创建、eCRF构建、自动计算和逻辑核查规则编写等；
2.负责临床项目方案、EDC建库计划、EDC数据管理计划等讨论；
3.负责EDC项目实验室正常值范围的配置与管理；
4.负责EDC项目的eCRF升级、错误修改等；
5.负责公司医学部、商务部等外部EDC项目的建库和系统运维管理的工作。
数据的正确性对于临床试验的成败至关重要。数据经理要管理数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换，保证数据的高质量。同时还负责撰写报告，数据管理文件的整理归档等。需要内部沟通比较多。
三、临床监查员-CRA
1.各临床项目的监察工作，包括I-IV期临床试验；
2.对项目进行全面的质量控制与管理，完成临床试验在中国及其他国家的启动、执行及结束工作；
3.及时高效地与质量保证、数据与统计、医学写作人员等进行沟通和协调；
4.及时向研究者（试验医生）传递公司的重要信息并与他们保持良好的关系；
5.与项目相关的文件、物资及药品调配。
CRA是申办方对site的沟通平台。临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，有GCP证书加分。
四、临床协调员-CRC
1.根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成临床试验的各项非科学判断工作
2.协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作
3.协助完成研究资料的收集、归档和管理工作
4.完成临床试验 数据录入(英文操作系统)
小C大多是来自SMO公司，很多都是护士MM们转职来做的。CRC作为专业人员，帮助研究者及时发现和解决问题，在一定程度上将研究者从繁琐复杂的临床试验工作中解放出来，研究者可以更加关注受试者的安全和权益。
五、医学写作-Medical Writer
1.负责临床研究相关资料（CRF、研究者手册、综述、总结报告、说明书等）编写；
2.医学文献检索，翻译医学文献，撰写相关文件及报告。
3.按照医学文件写作指导、要求，以及SFDA要求，书写、编辑试验方案和临床总结报告。
4.负责临床项目的SAE审核、技术支持工作；
5.负责临床项目的质量抽查，确保所辖项目的临床试验严格按照方案进行；
6.负责对项目CRA、QA等进行方案培训。
六、药物警戒专员-PV
1.熟悉药物研发GCP、临床试验、药物警戒、药品注册相关法规及指导原则；
2.具有良好的人际交流能力，能够与委托方和公司上下游部门进行良好沟通交流；
3.具有良好的医学专家网络和药物警戒风险管理意识；
4.具有1-2项完整新药临床项目的申报经验；
5.具有较好的英文文献阅读能力，熟练的文献调研能力，能够跟踪新研究进展。
随着国内法规对于药物安全的要求越来越高，这个职位主要是跟进一些不良反应数据采集或者报送，对药物警戒部门的一些文件进行维护，定期更新标准操作流程，需要对药事法规和药物警戒条例比较了解，以保证不良反应的上报是合规的。这个本科生也可以做，医药学相关专业，熟悉法规条例，英文好就比较占优势。
七、药品/器械注册专员-RA
为项目分析评估及注册策略的制订提供法规方面的专业支持。
1.负责公司的进口以及国内医疗器械产品的注册。
2.根据官方要求， 撰写注册资料。
3.协助咨询公司或根据官方要求完善注册资料。
4.跟踪并管理注册过程，保障注册顺利完成。
5.挖掘潜在的改进机会促使产品尽快完成注册并上市。
6.优化注册流程，分享注册项目经验。
7.及时获取并更新国际注册法规和技术要求的最新信息。
8.分析并解读国际注册法规和要求。
9.审核注册申报所需的资料，包括测试报告、宣传资料。
主要做产品注册资料的撰写翻译和整理，递交注册申请，跟进注册进度。很多注册文件资料是英文的。
八、临床试验稽查员-QA
1.参与计划、建立、完善、更新和维护公司GCP相关SOPs体系；定期组织对SOP文件的会审，并组织提供培训，以确保其符合药 物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准；
2. 组织相关人员对GCP文件进行审核、批准，协助进行临床试验质量相关标准操作流程的修改和完善；
3. 负责GCP相关SOPs文件及QA相关文件的整理、归档、保存、分发和备份；
4. 制定年度培训计划，定期组织与提供公司内部的临床试验质量相关GCP和SOP培训，并协调与追踪临床部门的培训实施情况，以及维护员工培训档案（包括个人简历、岗位职责、培训计划、培训记录、资质证书等）
5. 依据SOPs要求定期对公司GCP体系情况进行日常检查；
6. 依据GCP及相关法规和公司SOPs要求制定稽查计划并组织实施，及时递交稽查报告，并对现场稽查所发现的问题追踪整改；
7. 负责及时收集、记录、处理临床质量事件，监督和跟踪临床部门质量事件改进措施的落实情况；
8. 依据公司SOPs要求制定供应商审核计划，组织实施第三方（供应商）审核或评估，并管理与维护供应商清单；
9. 负责公司归档文件档案管理；
10. 支持法规监管部门的核查前准备工作及现场核查支持;
医学背景，按照法规ICH GCP对整个临床试验的执行进行抽样稽查，保证临床试验数据的合规性、真实性等，尽可能规避风险。QA地位比较高。一般CRC，CRA、DM可转，外企CRA和DM转，在国内的公司比较欢迎护理专业转。出差频繁。
九、临床试验助理-CTA
1.主要协助临床试验项目文件的准备、递交；负责项目文档的日常管理，维护更新TMF，确保文件的准确性、完整性及回收的及时性；
2.协助进行临床试验项目整个过程中物资、药品、供应商管理等工作；
3.组织并支持项目会议、研究者会议等，并记录会议纪要，协助定期更新项目跟踪表；
4.支持临床试验项目中的合同、费用管理；
5.支持项目组处理项目事务和部门内外沟通；
以上职位都需要一些医学背景，以下几个职位可能来自计算机、数学、统计学、生物化学等专业。
1.数据库设计员-DBD
随着EDC系统（录入临床数据的系统）的功能丰富而强大，操作变得复杂和精细，建库方面专业分工越来越突出。DBD是因EDC而生的职位，DBD需要的技能，拿到临床试验方案protocol后（这部分需要药学知识），要与DM配合下，把访视和CRF表格信息在EDC系统上建立（精通EDC系统操作），同时还要添加逻辑核查和测试（这部分需要编程技术），计算机专业也可以做。也有的公司建库这部分工作是DM数据经理负责。
2.SAS程序员-SP
这个职位最近是比较火的，负责在统计师的指导下按照统计分析计划要求准备统计分析报告中的表格、清单和图形。有SAS编程或者统计背景占优，比如各医学院校的公共卫生相关专业都是接触过统计软件的。
3.统计师-BS
统计师是通过统计工具证明药物的安全性和有效性，是距药物成功与否最近的岗位。统计师在药企的地位是很高的，是很多人憧憬的天花板。外企中应届就能入职的统计师基本是海归博士居多。资深的SAS programmer会转岗做统计师。
分类导航