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医疗器械临床试验数据统计分析
医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。
1、统计分析的一般要求
应规范和完整报告临床试验的情况，除了对效应指标进行评价的核心统计分析内容外，还应完整报告如下内容:研究对象的基本情况(至少包括但不限于性别、年龄和疾病名称)，以帮助评价研究对象入选的科学性和代表性;
前瞻性研究要进行基线情况分析和脱落情况分析，报告全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)和安全性分析集(SAS)的例数关系，并按照填补规则分别进行统计分析。应对统计方法的适用条件作判断，保证统计方法选择的正确。
医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。
2、单组设计的医疗器械统计分析方法
因伦理考虑要求，有些医疗器械的临床试验不必采用对照试验，而可以采用单组试验目标值法。单组试验应采用单组的测量值与目标值进行比较的统计分析方法。建议采用的统计分析方法原则为:如果效应值为计量资料可采用单样本t检验;如果为分类资料，可采用单组率与总体率比较的检验方法。
同时采用可信区间法，计算单组率或单组均数的95%可信区间，将可信区间的上下限值与目标值进行比较，如果区间包含了目标值，则二者间差异无统计学意义，否则差异有统计学意义。
3、配对设计的医疗器械统计分析方法
评价诊断功效的医疗器械临床试验绝大多数采用配对设计，即将两种需要比对的诊断用医疗器械对同一研究对象进行测量，比较两个测量值的一致性。应根据测量值数据特征的不同选择不同的统计分析方法，建议的统计分析原则为:如果试验和对照医疗器械的测量值均为分类资料，则采用计算灵敏度、特异度、Kappa-致性检验、配对χ2检验等方法进行分析;如果试验和对照医疗器械的测量值均为计量资料，则采用配对t检验、线性回归、Bland-Altman分析等方法进行分析;
如果试验医疗器械的测量值为计量资料，对照医疗器械测量值为分类资料，则可采用 ROC曲线分析，用ROC曲线下面积大小表示诊断效能，并计算临床诊断cut-off值;如果是一端或两端存在不确切值的情况时，可将确切值部分(线性范围) 按照计量资料比较的方法处理，不确切值部分按照分类资料的方法进行分析;也可以进行资料特征转换，将计量资料、不确定值的资料统一转换成分类资料，再进行分析。
综上，在医疗器械产品上市前的技术审评过程中，临床试验对验证产品安全有效性起到至关重要的作用。其中，临床试验方案制订的合理性，尤其是统计分析方法选择的正确与否，是临床工作开展的基础。
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