医药择业之药物警戒(PV)
什么是药物警戒
药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应症的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。
学历和能力要求
药物警戒pv就是指药物警戒运营专员,必须临床医学专业、药理学或其他有关本科专业以上学历,此外还必须具有足够的药物警戒专业知识,充足掌握药品、生物医药、医疗设备安全性管理工作的国际性政策法规。
药物警戒的工作内容
药物警戒专员(PV)的核心工作是收集、识别、评价和理解药物/药品不良事件相关的信息,并在药物警戒系统中,对个例安全性报告(ICSR)进行整理、录入等活动,确保收集到的不良事件相关的信息是完整的、准确的;同时要向相关监管机构递交符合递交标准的报告。综合来说,PV的工作主要包括药物警戒系统的管理、安全性数据的处理与评价、风险监测与评估、安全性相关报告的撰写,如研发期间安全性更新报告(DSUR)、定期安全性更新报告(PSUR)等。其工作覆盖药品的整个生命周期,从药物临床试验到药品上市,直至产品撤市。