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要想临床试验完美收官？结题归档少不了！
临床试验完成关键环节“病例入组”之后，就进入了具有同等里程碑意义的“随访和结题”阶段。随访工作主要由CRC协调组织开展，今天我们来看一下结题归档的流程。
1、最后一例受试者出组
2、数据清理
开始于→最后一例受试者完成随访前的2个月（建议此时间为佳）；
结束于→最后一例受试者随访后的一个月内。
3、收集并核对
对象涉及：知情同意书、受试者签认代码表等相关资料。
4、回收或销毁
回收或销毁物资和临床试验器械（对照品为药品或器械时一并处理），可与数据清理同步开展。
5、核算医院临床试验费用
完成各家医院尾款的支付。
6、结题质控
6.1、提前预约医院临床试验机构开展本项工作；
6.2、须在完成结题质控后、数据库锁库前，解答医院相关质疑；
CRA应妥善把握项目进度，尽早开展预约工作。还需注意，部分医院需收到临床试验费用后才接受结题质控预约。
7、加盖公章
完成临床试验总结报告和临床试验分中心小结的盖章。
8、关闭中心
项目如无后续随访计划，则完成中心关闭的剩余事宜。
高风险医疗器械一般都要求上市后5年随访计划。
9、医院文件归档
按照医院机构出具的文件归档清单，完成医院机构文档归档；
医院文档归档因各家医院要求而有所不同，普遍较为繁琐，主要原因有：CRA、CRC人员可能已经过多次替换，文件可能存在缺失、少签、漏签、错误现象，PD、SAE未报等。
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