个人中心
退出
中医临床试验数据交换标准研究
临床数据的标准化过程是临床研究成果的转化和其信息化的中心任务，已成为与临床研究相关各个部门的挑战。目前备受关注的数据交换标准——临床数据交换标准协议标准，在国际临床试验中已被广泛运用，可以肯定的是越来越多的临床试验将会采用CDISC标准。但中医临床试验研究要想全面应用CDISC标准需要解决“水土不服”的关键性问题。补充CDISC标准的中医药特色内容，将对中医药临床研究的数据交换和分析起着非常重要的主导作用。
中医临床试验数据流程标准化
中医临床试验是对中药治疗或其他一些干预措施的疗效和安全性评价的根本性方法，因此临床数据的安全、规范对保证临床研究的质量及结果至关重要，应用国际临床试验数据标准（即CDISC标准），对提高中医临床研究质呈和水平具有重要的借鉴意。目前，中医药临床研究数据管理中的主要问题包括： CRF的设计不完善，缺乏统一规范化方法；无整体数据建模与元数据设计，数据库构建异常混乱；无统一中医临床试验术语体系支撑，数据内容的繁杂无序，增加了后期数据处理的复杂性和降低了数据的质量等。以上问题阻碍了数据管理的规范化工作， 影明了数据管理质鱼的提高。
中医临床数据交换信息标准的开发探讨
借鉴CDISC成熟的应用经验，中医药临床研究应用CDISC数据标准是促进中医药临床研究规范化的一项重要工作，对中医药现代化、国际化，国内外医药交流，学科与行业间的沟通， 中医药科技成果的推广和生产技术的发展都具有十分重要而深远的意义。
中医临床试验数据模型
开发CDISC标准的核心在于以临床试验流程为核心的数据模型构建，本质上中医的床试验流程与CDISC一致， 模型甚本结构可保待一致，但由于与西医理论体系不同， 需要建立不同的猫述中医临床内容的新域。主要体现在以下3个方面， (1)中医四诊信息：中医四诊包含望闻问切，与中医理论息息相关，如：症伏、部位、循经、性质诱发因素、缓解因素、发生季节、发生气候、发生日期、发生时辰、持续时间、发作频率等．(2)中医证候：中医证候是基于中医理论对患者状态的特殊识别方法，是反映中医临床特色的一个重要体现。如：证候、病机、证候分类、证候积分、病位证素、病性证素等. (3做理疗法：物理疗法在中医临床实践中是常用的治疗方法，有非常好的疗效。并且CDISC中明确提出，可以堵加按摩、针灸等内容。 如： 设定日期、开始与结束时间、物理疗法术语、实旋部位、实旋目的、有无效果等。
中医临床试验术语体系
构建术语使用是整个中医临床试验数据交标准化过程的基石， CDISC也专门为其建立了术语模块，并可以直接参照国际医学术语标准（如SNOMED-CT和MedDRA等）。为了满足中医临床试验的信息采集标准化，需要构建中医临床试验术语体系， 同时补充已有术语的不足，如在不良反应(adverseevent,AE) 、其他伴随用药(priorandconcomitantmed ications,CM) 、嗜用品使用(drugaccountability,DA) 、暴露情况(exposure,EX) 、病史(medicalhistory,MH) 等域内，根据中医临床科研需求，均可补充部分中医术语。对于CDISC中没有涉及到的中医药领域内的数据， 需建立专门术语分类， 如中医病名、病因、病机、脏腑、证候、中药方剂、治法等诸多领域， 以满足中医临床试验数据交换的基本需求。
分类导航