不良事件与不良反应有什么区别？

不良事件( adverse event, AE) 是指受试者在临床试验过程出现的不良医学事件。不良事件不一定与试验处理因素间有因果关系。
严重不良事件(serious adverse event, SAE) 是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、致伤致残、影响工作能力，危及生命或死亡、导致先天畸形、死亡等事件。不同研究中对严重不良事件的定义是不同的，因此，每个临床试验中的SAE需给出具体的定义，并在方案中阐明。
不良反应(adverse reaction, ADR) 和严重不良反应是指临床试验中的受试者出现的与试验药物、处理有关的不良事件或者严重不良事件。不良反应也称为副作用(side effect, SE)。
不良事件与药物关系的判断有一定的标准（表1）。目前我国临床试验五级和六级评价标准均有采用，五级较多，但是各家使用五级评价标准也不同，本文按“肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法判定”五级分类法对不良事件与试验处理因素之间可能存在的关联作出评估。前两级和最后一级判断为与试验药物相关，视为不良反应。不良反应发生率计算时将三者合计作为分子，用于评价安全性的全部受试者例数作为分母。
表1 不良事件与药物关系的判定标准




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