临床试验中的其中分析

在ICH-GCP中，期中分析定义为正式完成临床试验前，根据事先制订的分析计划，对处理组间的有效性和安全性所进行的分析。
期中分析的目的主要有三类，第一是及时监测试验的安全性，如果安全性出现问题。则提前因安全性而终止试验。第二为尽早确认药物的有效性，如果试验有效并达到预先设定的标准，可以提前因有效而终止；或试验无效低于预先设定的标准，可以提前因无效而终止；或在多剂量对照试验中，剔除无效或低效的试验组。第三是样本量的重新估计，由于试验设计时信息量有限，对试验药物的有效性或安全性估计不尽准确，导致样本量的估计也不够准确，期中分析时可以重新估计样本量，计算条件概率或预测概率，确保试验有足够的把握度。期中分析的结果是决定下一步工作的依据。
期中分析常由独立的第三方统计分析中心( independent statistical center,ISC) 完成。
由于期中分析的结果会对后续试验的结果产生影响，因此，一个临床试验的期中分析次数应严格控制。如果一个期中分析是为了决定是否终止试验而设计的，则常采用成组序贯设计。期中分析可能包含了非盲态数据及结果，因此所有参与试验的人员中，除直接实施期中分析的人员之外，其他人员必须对这类分析的结果保持盲态。任何设计不良的期中分析都可能使结果有误，所得结论缺乏可靠性，因此应避免这种分析。如进行了计划外的期中分析，在研究报告中应解释其必要性、破盲的必要性，提供可能导致的偏倚的严重程度以及对结果解释的影响。


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