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临床试验数据的标准化之路，究竟还有多远？
2020年5月6日，国家药品监督管理中心药品审评中心颁布了[关于公开征求《药物临床试验数据递交指导原则》意见的通知] 征集意见稿。其中，文件重申了鼓励申办方以临床数据交换标准协会CDISC标准递交临床试验数据及相关的申报资料。
为何强调CDISC标准？
众所周知，药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一，对于监管机构和申办方来说都是十分宝贵的资源。规范地收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要的作用，并且有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通或共享。因此，NMPA CDE在近年陆续发文，建议将CDISC数据标准用于递交申报。
什么是CDISC标准数据？
CDISC，即：临床数据交换标准协会 (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 。它建立了涵盖研究方案设计、数据采集、转换、递交等环节的一系列标准及创新。CDISC标准对于在每个域中所采集的内容和格式都有明确的规定，可以提高和保证数据和分析的质量和效率，同时也便于交流和比较，大大加速数据的自查核查，在保证分析质量的前提下，助力提高药物审评的速度。
海内外CDISC政策如何？
随着诸多监管机构对CDISC标准数据递交的强制要求，以及业内主流软件对CDISC标准的支持和使用，CDISC标准已经越来越得到业内的认可和广泛使用，成为了临床试验数据的“通用语言”。展望国际，美国FDA强调自2016年12月17日之后就已经强制要求符合电子递交的项目必须使用CDISC标准。欧洲药品管理署 (EMA) 也早在2013年发布的政策征求意见稿中，对于原始数据明确要求未来使用CDISC标准。日本医药品和医疗机械综合机构 (PMDA)在2015年明确提出，PMDA从2020年3月31日起，强制要求自此日期起符合电子递交的项目必须使用CDISC标准。
而在中国，早在2013年7月，彼时的中国食品药品监督管理总局 (CFDA) 药审中心曾发布临床试验数据的申报要求和递交格式规范的规划，并在多种场合强调采用CDISC数据标准的意愿。而今年5月6日，国家药品监督管理中心药品审评中心颁布的《药物临床试验数据递交指导原则》更是明确推荐CDISC数据标准。
可以看到，无论是在国际上的强制应用还是国内的推荐应用，采用统一的数据递交格式已是医药行业发展的必经之路，有效之路。而CDISC标准作为全球推崇并使用的现行标准递交格式，在数据收集和分析的规范化以及全球化上都彰显了权威性和专业性，为确保临床研究的完整性提供了基础保证。
数据标准化的未来？
目前大多数EDC系统的设计都是按CDISC标准设计的，基本实现从方案设计到数据收集再到统计分析都有标准可依，最理想的状态是从数据的录入到最后的统计结果分析都能够实现自动化，彼时大量的从业人员可能会失业。但是目前因为药企、中心、EDC系统的标准还是有很大的差别，还有各种临床试验中的特殊情况，所以数据标准化还有很长的路要走。同时要趁现在学习更多的东西，让自己成为不可替代的人，与君共勉！
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