临床试验中为什么要分主要指标与次要指标？

大家在工作中有没有发现一个问题，就是临床试验的方案中基本都会有两个研究指标，比如下面的例子是某药物的生物等效性研究方案，就有两个研究指标。
主要指标：评价健康成人志愿者在空腹或餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要指标：评价中国健康成人志愿者在空腹或餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
主要指标(primary outcome) 又称主要终点指标(primary endpoint), 是直接与试验目的有本质联系的、能确切反映药物有效性或安全性的观察指标。主要终点指标应该在设计方案中明确定义。
通常一个临床试验主要指标只有一个，如果同时评价多个主要指标时，应该在设计方案中考虑控制Ⅰ类错误的方法。主要指标应根据试验目的选择易于量化、客观性强、变异小、重复性高，并在相关研究领域已有公认标准的。主要指标必须在临床试验方案中确定、明确定义，并用于试验样本量的估计。
次要指标(secondary outcome, secondary endpoint) 是指与试验目的相关的辅助性指标。一个临床试验中通常有多个次要指标。在试验方案中，也需明确次要指标的定义，并对这些指标在解释试验结果时的作用以及相对重要性加以说明。次要指标数目也应当是有限的。并且能回答与试验目的相关的问题。
在验证性临床试验中，特别是Ⅲ期临床试验，只有当主要终点指标有统计学意义时，次要终点指标的统计分析结果才有参考价值。在探索性临床试验中，主要终点指标和次要终点指标的结果均可为进一步的临床试验设计提供线索。



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