您的临床试验数据，已打包完毕，即将开始递交！

临床试验数据是评价药物或医疗器械安全性和有效性的重要支撑材料之一。临床试验数据的标准化采集、分析和报送，将有助于提高临床试验实施和管理的质量，以及监管机构的审评效率。
临床试验数据的基本原则
数据真实可追溯，数据全面可读，易于复核和重现结果。
临床试验数据内容要求
临床试验数据相关材料包括：原始数据库、分析数据库、说明文件、程序代码（如有）。
原始数据库
通常包含直接从病例报告表和外部文件收集的原始数据。如涉及不同访问时间点观察到的数据，则应使用访问时间变量进行识别；如涉及两个或多个临床试验，数据集必须包括临床研究标识符变量。
注：根据临床试验方案排除标准排除的病例也应纳入，并注明排除原因。
分析数据库
为便于使用原始数据集进行统计分析而形成的数据库，用于在临床试验报告中生成统计结果。
分析数据库主要包括：原始数据库中的可变数据；根据临床试验方案或统计分析计划（如有）事先确定的方法从原始数据库中的可变数据中导出的数据。相关指导原则中，明确统计结果包括：基线、疗效、安全指标统计分析等。在统计分析方案（如有）中，预先确定的方法包括：缺失值插补、量表子项得分求和等。
说明文件
包括：数据说明文件、统计分析说明文件、附注病例报告表等说明文件。数据描述文件，用于描述原始数据库和分析数据库的内容和结构；统计分析文档或程序代码使用文档是临床试验报告中从数据库分析到最终生成统计结果的过程或计算方法的详细列表；带注释的病例报告表、主要反馈映射数据库中的变量与 CRF 表中收集的信息之间的对应关系；其他说明性文件，包括：概述文件、其他特殊情况说明性文件等，有助于审稿人快速了解相关数据。
程序代码
如程序代码用于数据库管理或统计分析，应提供程序代码。
注：用于调整格式或生成表单的相关代码无需提交。
体外诊断试剂临床试验数据要求
可分为观察性研究（横断面研究、纵向研究）和介入性研究。横断面研究是最常见的体外诊断试剂临床试验设计类型，其临床试验数据库内容要求也是体外诊断试剂临床试验数据库内容的通用要求；纵向研究和介入性研究应在一般要求的基础上补充相应的数据。具体内容应当包括：受试者相关信息、临床试验样本检测信息。
临床试验数据的递交形式
原始数据库、分析数据库、说明文件和程序代码（如果有的话），分别放在4个文件夹中。鼓励注册申请人按照临床试验数据交换标准协会的 CDISC 标准提交数据。



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