什么是群随机对照试验?

群随机对照试验是将研究对象以一群（或一组）受试者为单位进行随机抽样， 一个单位称为一个群（cluster），并以群为单位分配到不同处理组进行干预试验的一种设计方法。例如，以社区、班级、家庭、车间等为单位。随机化是以群为单位进行的，如果一个群被分配到试验组，则该群的所有受试者接受试验药的治疗或干预。在大型的疫苗临床试验、社区干预试验等研究中，以群为单位进行抽样和分配便干组织实施。
由于同一个群内个体可能在某些方面趋于相似，因此，他们不是独立的样本。例如，同一个班级的学生，可能在认知上有相同；同一个家庭的成员饮食习惯相似性较高；同一个车间的工人作业环境相同等，从而导致结果变量间可能有一定相关性。传统的统计分析方法，要求个体间是独立的，而群随机样本是非独立的。因此，不能简单地套用传统的统计分析方法，需要专门的分析方法来处理。
临床试验中另外一种资料——重复测量资料，也属于非独立数据。事实上，大部分临床试验中都涉及重复测量的问题。可以用多水平结构来理解非独立数据的结构。对于群随机对照试验来说，群为二水平单位（level 2 unit），个体为一水平单位（level 1 unit）; 对于重复测量资料来说，受试者为二水平单位，每个时间点上的测量值一水平单位。重复测量试验与群随机对照试验的处理方法类似，不同的是：（1）群随机试验中，一个群中的个体数（群的大小）可能比较多， 且各群的大小不一，而重复测量试验中，每个个体的测量次数往往是相等的；（2）群内相关相对较小，而重复测量值间的相关相对较大。对于这类资料，常用的分析方法时广义估计方程和多水平模型。




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