什么是临床加载研究？

在安慰剂对照试验中，为了加强伦理性可以在每个受试者都给予一种标准治疗药物的基础上，试验组再给予试验药物，对照组再给予安慰剂，称为标准治疗加安慰剂对照试验，或加载研究(add-on study)。当一种标准治疗已经被证实能够降低死亡率或复发率时，受试者在这种标准疗法下肯定能得到好处，从而不能中断，只能继续保持，此时，安慰剂对照试验的设计方案就成为所有受试者都接受这种标准疗法，试验组接受试验药物，对照组接受安慰剂。在抗肿瘤、抗癫痫和抗心力衰竭等药物的研究中， 一种标准疗法还不是完全有效，但已证实受试者不能脱离这种标准疗法时，就可使用加载研究。
需要注意的是，加载试验所表达的疗效和安全性是研究药物与基础用药间的联合效果。当试验药物与基础药物之间没有交互作用（拮抗或协同）时，试验组与对照组疗效之差反映的是试验药物的实际疗效；但是，如果试验药物与基础药物之间存在交互作用，试验组与对照组疗效之差就不是试验药物的实际疗效。当试验药物与基础药物间存在协同作用时， 加载试验会夸大试验药的疗效；而当试验药物与基础药物间存在拮抗作用时，加载试验会低估试验药的疗效。此时，加载试验中试验组与对照组疗效之差不是试验药物的真正效应，往往不等于试验药物与安慰剂对照的效应。因此，有必要评估试验药物与基础药物间是否存在交互作用以及属于何种交互，对加载试验结果的解释也需慎重。


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