「快讯」辉瑞：最新临床数据显示疫苗对5至11岁幼儿安全有效

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作者：John

导读：辉瑞/BioNTech针对5至11岁的幼儿群体的新冠疫苗2/3期临床试验结果出炉，预计三周内FDA就疫苗的安全性和有效性做出决定。其中，临床结果表明，10μg两剂量间隔21天给药方案在幼儿中表现出良好的耐受性。此外，他们预计1/2/3期试验的另外两个年龄段（2-5岁幼儿和6个月至2岁幼儿）的临床结果最快将在今年第四季度公布。

辉瑞和BioNTech宣布，他们的COVID-19疫苗Comirnaty在5至11岁的幼儿中表现出良好的安全性和强大的中和抗体反应。两家公司表示，期待已久的2/3期临床试验的早期结果表明，10μg两剂量间隔21天给药方案在幼儿中表现出良好的耐受性。

这个剂量只是早期研究中（16到25岁的人群）使用的剂量的三分之一，他们接种了30μg的疫苗。基于抗体反应和副作用，从安全性、耐受性和免疫原性的角度出发，5到11岁幼儿首选剂量为10 g。

从2268名年龄在5至11岁之间的参与者的汇总数据显示，SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度(GMT)结果为1,197.6（95%置信区间）[CI，1106.1，1296.6]，显示在第二个剂量一个月后免疫反应强烈。相比，对照组（16到25岁的参与者接种两剂30μg方案）的中和抗体几何平均滴度(GMT)结果为1146.5（95%置信区间）[CI，1045.5，1257.2]。

“我们渴望将疫苗提供的保护扩展到幼儿群体，但需获得监管部门的批准，尤其是在Delta变异体传播及其对儿童构成的重大威胁时，”辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示，“自7月以来，美国的COVID-19幼儿病例增加了约240%，这凸显了公共卫生方面对疫苗接种的需求。这些临床试验结果为我们为5至11岁幼儿寻求疫苗授权提供了坚实的基础，我们计划紧急将其递交给 FDA 和其他监管机构。”

两家公司计划尽快与FDA、EMA和其他国家药品监管机构共享这些临床数据。此外，他们预计1/2/3期试验的另外两个年龄段（2-5岁幼儿和6个月至2岁幼儿）的临床结果最快将在今年第四季度公布。

路透社报道称，美国高级卫生官员认为，监管机构可以在提交疫苗临床数据后三周内就疫苗的安全性和有效性做出决定。并且，学校已经在全美范围内开放，快速批准该疫苗将有助于降低潜在激增COVID-19病例。

FDA代理专员Janet Woodcock博士表示，一旦FDA收到申请，其确定疫苗对低龄儿童是否安全有效的过程包括验证低浓度疫苗的生产工艺和对其安全性的研究。FDA将查看临床数据，确保幼儿对疫苗的反应符合我们的预期。

辉瑞/BioNTech的Comirnaty是目前在美国使用的三种 COVID-19疫苗之一。就在上个月，它成为第一个也是唯一一个获得FDA完全批准的疫苗，用于预防16岁及以上人群的COVID-19。此外，自今年5月起，它也获得EUA授权，适用于12至15岁的人群。

值得注意的是，上周五，FDA顾问小组拒绝了辉瑞公司为大多数美国人提供COVID-19加强针的计划，只支持65岁及以上的人群，以及那些有严重疾病高风险的人。

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作者：转化医学网

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