「快讯」尽管面临法律障碍，欧洲100万个基因组计划仍在推进

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作者：John

导读：欧洲100万个基因组计划于2018年4月提出，旨在让该地区的研究人员可获得100万个基因组数据，而涉嫌公民隐私的法律障碍一直存在。目前，100万个基因组计划目前正在探索各种方法，在尽量减少对任何国家立法的干预的同时，使这种多样化的系统具有互操作性。与此同时，欧盟方面也在积极推动建立这一大型、丰富的基因组数据集。

欧洲一项倡议是在2022年之前让该地区的研究人员能够获得100万个基因组数据，该倡议正在努力实现这一目标的最佳的法律问题解决方式。由于数据是为国家一级保存，这意味着对跨境数据共享实行限制。参与这项工作的调查人员正在探索提供数据的新机制，同时承诺在2022年以后将扩大和维持这一倡议。

卢森堡大学的研究科学家Regina Becker就该项目的道德和法律问题感到担忧。她表示，该项目的目标是基于技术、语言和法律互操作性，为欧洲的跨境研究提供 100 万个基因组，这将需要成员国的“巨大努力”，特别是考虑到存在保护欧洲公民隐私的法律障碍。该项目目前正在努力获得1+MG的最终框架，以及如何实现该架构的更清晰的想法。

1+MG计划于2018年4月提出。22个欧盟国家以及英国和挪威的代表签署了这份声明，承诺在2022年之前完成100万个基因组的测序并且研究人员可获得。包括法国、爱尔兰、波兰和瑞士在内的一些国家是这项计划的官方观察员，但尚未签署该宣言。

虽然让100万个基因组共享的概念在三年后似乎可以实现，但这样做的法律框架仍然是一个挑战。不同的国家对共享基因组数据附加不同的法律限定条款。例如，北欧国家倾向于将以研究目的的数据共享与公共利益联系起来，而南欧国家往往要求在共享数据之前征求向数据库提供样本者的同意。据Becker介绍，1+MG计划目前正在探索各种方法，在尽量减少对任何国家立法的干预的同时，使这种多样化的系统具有互操作性。

提出的一种解决办法是，在国家法律限制基因组数据使用的情况下，这些数据集可以附带数据使用方面的附加说明，即所谓的灵活方法。然而，研究人员仍然会发现这样的限制是很麻烦的，可能会有不同的潜在冲突的规则适用于相同的数据集的情况。因此，该倡议还在探索围绕数据共享统一立法的想法，即所有签署国关于基因组数据共享的所有规则都是相同的。

主要目标是与欧洲一般数据保护条例（GDPR）保持一致。Becker表示，这使得欧盟成员国对共享基因组数据和医疗保健数据以及其它规则和要求可施加额外的限制，例如科学研究数据处理的保障措施。

根据Becker的说法，1+MG计划的努力已转向由欧盟方面的研究作为指导。她指出，欧盟委员会委托进行了几项研究，以探讨这些问题。例如，欧盟司法部调查了所有以《公约》开头条款为基础的国家规定。卫生和食品安全部重点实施了欧洲一般数据保护条例支持健康数据。这些研究虽然很有帮助，但只是欧洲数据保护框架的一部分，即共享健康数据和基因组数据以供二次使用。Becker补充到，在目前情况下，1+MG无法绕过保护遗传数据的国家立法，而且该倡议本身无法重塑欧洲法律框架。

然而，她指出，1+MG并非孤立运作。欧盟目前正在着手建立一个欧洲卫生数据中心（EHDS），该中心应促进对包括基因组学数据在内的不同类型的健康数据的交流和访问。EHDS的构建方式将保护单个数据并与GDPR 保持一致。这项工作将包括围绕跨界使用医疗保健数据制定新的欧洲立法。欧盟委员会正在与成员国接触，以实现EHDS的目标，这一努力与1+MG的雄心壮志重叠。

因此，下一步，1+MG希望到2022年实现的不是无缝互操作性，而是在内部采用道德和法律框架来支持未来的互操作性。但是，考虑到当前数据共享方面的挑战，我认为已经拥有了该框架将是一项伟大的成就。

B1MG

为了支持1+MG，欧盟委员会去年拨款400万欧元（合470万美元），资助一个名为"超越100万基因组学"的相关协调和支持项目。成立时的目标是将研究基础设施、学术界和其他利益相关者联系起来以制定法律指导、最佳做法和建议，实现 100 多万个基因组计划。

B1MG 于2020年6月开始运营，将持续到2023年5月。其部分权限是通过定义要求、制定指导方针和开发支持长期运营的模型来支持1+MG计划的目标。最终目标是维持安全的跨境技术基础设施，以支持跨境数据访问和未来将基因组学引入医疗保健领域。

这将包括标准化测序数据以及链接表型和临床信息的建议。除了Becker谈到的法律挑战外，还有语言问题，例如电子健康记录中包含的27种以上的语言。建立和维持技术基础设施也不是没有挑战，但该项目正在取得进展，重点是通过标准和服务的工作流程来证明一个概念，以访问罕见疾病的基因组数据，其中大部分将适用于其他使用案例：癌症、常见复杂疾病和传染病。

今年，B1MG 项目还对爱沙尼亚、芬兰和英国进行了虚拟国家访问，以观察员参与 1+MG 的不同国家如何使用和管理基因组学数据。关于该项目面临的法律挑战， Scholen强调，这些问题将得到克服。

Scholen说："个性化医学是未来，无论现在看起来多么复杂和不确定。"我们最近看到，在传染病公共卫生危机中，基础设施和数据共享方面的许多障碍已经克服。Scholen说："我们需要作为研究人员、行业、资助者、政府和公民团结起来，能够收集和访问大型、丰富的数据集。"

「快讯」尽管面临法律障碍，欧洲100万个基因组计划仍在推进

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作者：转化医学网

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