「快讯」卫材：预计“未来几个月”完成另一款AD药物lecanemab申请

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作者：John

导读：Biogen(百健)和Eisai(卫材)阿尔茨海默症抗体Aducanumab获得FDA加速获批后，卫材的另一款阿尔茨海默症药物lecanemab预计将在“未来几个月”完成申请。值得注意的是，此次加速获批基于正在进行的3期临床试验的盲法安全性结果。

Biogen和Eisai再次试图加速FDA对其阿尔茨海默病候选药物的批准。在与阿尔茨海默症抗体Aducanumab重新设定美国市场准入门槛后，合作伙伴已开始滚动提交另一种用于早期阿尔茨海默症患者的抗淀粉样蛋白β (Aβ)原纤维抗体。

前景基于lecanemab（BAN2401）正在进行的3期临床试验，卫材希望通过中期数据获得加速批准。卫材和百健在2018年发表了lecanemab的2期临床数据，将抗体与淀粉样斑块的剂量依赖性下降和认知能力下降的减缓联系起来。

当时，中期数据被视为接下来第3阶段临床试验的关键，而不是加速批准上市。但FDA加速批准Aducanumab的决定改写了规则，导致卫材试图在完成一项旨在显示临床疗效的关键后期试验之前便将lecanemab推向市场。

提交的资料将包括2期临床试验的856名参与者和参加开放标签扩展的180人的临床数据，以及正在进行的3期临床试验的盲法安全性结果。

据路透社报道，卫材预计将在“未来几个月”完成申请，并暗示将在明年年初左右与FDA完成所有事宜。Lecanemab具有突破性的地位，使其有资格获得优先审评，但即使如此，PDUFA（处方药报者付费法案）日期可能会接近3期试验数据的交付节点，该试验将显示药物是否改善临床结果。

ClinicalTrials.gov网站列出主要试验完成日期为2022年9月8日，研究近1800名早期阿尔茨海默氏症患者。比卫材以前的目标结束时间晚几个月，但仍有可能及时在第四季度提交结果。

其结果是，FDA可能会面临这样一个问题：在卫材获得关键数据之前，是否会加速批准lecanemab，这可能会引起对FDA的极大关注。理论上，FDA可以根据3期试验生物标志物数据的强度来加速批准lecanemab，以表明该药物在几个月后能改善临床结果。卫材表示，FDA将接受3期临床试验结果作为lecanemab的验证性研究。

Lecanemab的FDA审查似乎与该机构对礼来阿尔兹海默症单抗donanemab的评估重叠。同样，在看到FDA对Aducanumab的加速批准后，礼来制定了根据中期数据向FDA递交申报的计划。

「快讯」卫材：预计“未来几个月”完成另一款AD药物lecanemab申请

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作者：转化医学网

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